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新规终结平光美瞳乱象将纳入监管范畴

2018-10-29 12:54:49

新规终结平光“美瞳”乱象 将纳入监管范畴

国家食品药品监督管理局日前针对彩色平光隐形眼镜发布正式公告,装饰性彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械管理范畴。自今年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。新法规的出台将终结彩色平光隐形眼镜市场的混乱,为消费者的眼睛健康把关。

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装饰性彩色平光隐形眼曲靖医院治疗牛皮癣镜,区别于有视力矫正功能的彩色隐形眼镜,没有度数,只有装饰、美容效果,被消费者俗称为 美瞳 。由于之前彩色装饰性平光隐形眼镜一直未纳入药监局的监管范畴,让许多不法厂商有机可乘,贩售质量低劣的产品。在眼镜市场及上商城看到,许多彩色装饰性平光隐形眼镜是三无(无商标、无厂牌、无生产日期)产品,并打着 美瞳 的旗号销售,有的还称能随意试戴。在某眼镜专卖站上,彩色隐形眼镜达几十种,价格从几十元到一百多元每片不等,的一款年抛型镜片只有23元。

据了解,其实美瞳 是强生公司的注册商标,由于强生早引进彩色隐形眼镜产品。强生公司提供给的一份官方声明中称,强生美瞳 隐形眼镜(包括平光镜片)自2005年起在中国内地市场销售并通过药监局批准取得医疗器械注册证书。

政府为消费者健康把关

采访中了解到,在此次药监局发布新规之前,有度数的装饰性彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的,上市销售之前均须获得药监部门的批准。但由于装饰性彩色平光隐形眼镜无矫正视力的功能,是否应按医疗器械管理一直存在争议。缺乏监管可能导致安全隐患的存在,且配戴不合格装饰性彩色平光隐形眼镜损害眼睛病例也屡见不鲜。4月1日起,药监部门正式将彩色装饰性平光隐形眼镜纳入III类医疗器械监管范畴,未取得医疗器械注册证书者,不得生产和销售该类产品。III类北京脑瘫病治疗医院医疗器械是风险级别的医疗器械。企业在申请III类医疗器械产品注册证时,必须通过药监局指定的检验机构检验,所有产品各项指标检验合格才能提交药监局审评中心评审,流程相当严谨。

选配要美丽更要健康

面对市面上琳琅满目的商品,拉玛治疗白癜风专科医院中心隐形眼镜部吕燕云主任表示, 由于彩色隐形眼镜会直接接触眼球,属于医疗器械,产品本身获得药监局批准是基本的。同时,选择将色素包覆在透明材料中间的镜片,让眼球不会直接碰触到色素的款式更安全。 另外,透氧性是隐形眼镜的生命,选择高透氧性制成的镜片,能让双眼自由呼吸。,隐形眼镜更换周期 越短越健康 已经成为安全配戴的趋势。因此建议消费者定期更换隐形眼镜,并注意日常卫生护理。(郑妍)

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